Nueva aprobación Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)
El 26/6/2026, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva para la aprobación de pirtobrutinib, para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en todas las líneas de tratamiento, independientemente de la exposición previa a inhibidores de BTK.
Esta recomendación se basa en los resultados de dos ensayos fase III:
- BRUIN CLL-313: En pacientes con LLC/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) no tratados y sin deleción 17p, pirtobrutinib redujo el riesgo de progresión o muerte en un 80,1% vs. bendamustina más rituximab (HR 0,199; p<0,0001). La supervivencia libre de progresión a 24 meses fue del 93,4% con pirtobrutinib vs. 70,7% con bendamustinarituximab. Los eventos adversos de grado ≥3 fueron menos frecuentes con pirtobrutinib (40,0% vs. 67,4%).
- BRUIN CLL-314: En comparación con ibrutinib, pirtobrutinib mostró mayores tasas de respuesta global tanto en la población total (87,0% vs. 78,5%) como en pacientes con enfermedad recaída/refractaria (84,0% vs. 74,8%) y en pacientes no tratados (92,9% vs. 85,8%). Pirtobrutinib se asoció con una menor frecuencia de fibrilación/aleteo auricular (2,4% vs. 13,5%) y de hipertensión (10,6% vs. 15,1%).
En conjunto, estos resultados respaldan a pirtobrutinib como una nueva opción terapéutica eficaz y con un perfil de seguridad favorable para el tratamiento de la LLC.
Más información en: DOI: 10.1200/JCO-25-02380 y DOI: 10.1200/JCO-25-02477