Nuevas aprobaciones de medicamentos
El 3 de diciembre de 2025, la FDA otorgó aprobación a pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly) para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) en recaída o refractarios que previamente recibieron un inhibidor covalente de BTK. En 2023, el fármaco había recibido aprobación acelerada para pacientes que habian recibido al menos dos líneas previas de tratamiento, incluyendo un inhibidor de BTK y uno de BCL-2.
La aprobación se basó en el estudio BRUIN-CLL-321, un ensayo fase 3 aleatorizado y abierto con 238 pacientes previamente tratados. Se comparó pirtobrutinib frente al tratamiento elegido por el investigador (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab). La supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 11,2 meses con pirtobrutinib vs. 8,7 meses con el tratamiento comparador con una reducción del riesgo de progresión o muerte: 42% (HR 0,58; p = 0,0105).
Más información en https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-pirtobrutinib-chronic-lymphocytic-leukemia-and-small-lymphocytic